Thiết Kế Phòng Lab Dược Phẩm Savipharm

Savipharm là doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam sản xuất thuốc tân dược theo tiêu chuẩn GMP WHO — phòng thí nghiệm kiểm nghiệm chất lượng (QC laboratory) là hạng mục bắt buộc trong hồ sơ cấp phép nhà máy GMP. Phòng lab dược phẩm kiểm nghiệm nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất và thành phẩm trước khi xuất xưởng — toàn bộ theo các phép thử trong Dược điển Việt Nam (DĐVN) và USP/BP. Thiết kế phòng lab dược phẩm đòi hỏi sự kết hợp chặt chẽ giữa kiến trúc không gian sạch, nội thất chuyên dụng và hệ thống kỹ thuật (HVAC, điện, nước cất) đáp ứng đồng thời yêu cầu GMP và an toàn hóa chất. Lý Sơn Sa Kỳ Lab thiết kế và thi công toàn bộ hệ thống nội thất phòng thí nghiệm kiểm nghiệm dược phẩm cho Savipharm.

1. Tổng Quan Khu Lab Kiểm Nghiệm Dược Phẩm

Khu lab kiểm nghiệm dược phẩm GMP tổ chức thành các phòng chức năng riêng biệt: phòng cân (weighing room), phòng hóa lý (physico-chemical lab), phòng phân tích công cụ (HPLC/GC room), phòng vi sinh (microbiology lab), phòng kiểm nghiệm lý học (physical testing room), phòng lưu mẫu (retention sample room) và kho hóa chất chuẩn. Mỗi phòng có yêu cầu riêng về nhiệt độ, độ ẩm, cấp độ sạch và áp suất — được kiểm soát bởi hệ thống HVAC trung tâm ghi chép tự động theo yêu cầu của GMP.

Nguyên tắc tổ chức mặt bằng lab dược phẩm GMP theo luồng một chiều (unidirectional flow): nguyên liệu/mẫu vào từ một phía, chất thải ra phía ngược lại — không để nguyên liệu sạch và chất thải đi qua cùng lối. Hành lang sạch bên trong và hành lang kỹ thuật bên ngoài không giao cắt. Phòng vi sinh đặt cuối hành lang, áp suất âm so với hành lang để ngăn vi sinh vật bay ra ngoài. Tham khảo cách bố trí tương tự tại phòng lab nhà máy mỹ phẩm Hanacos CGMP.

2. Phòng Cân – Chống Rung & Kiểm Soát Môi Trường

Phòng cân (weighing room) trong lab dược phẩm GMP là phòng đặc biệt nhất về yêu cầu kỹ thuật — cân phân tích 5–6 số lẻ (0,00001g) cần môi trường không rung, không luồng không khí và độ ẩm ổn định để cho số liệu đúng. Bàn cân chống rung (anti-vibration balance table) dùng lõi đá granite hoặc composite marble, chân cách chấn bằng đệm cao su đặc biệt — hấp thụ rung động từ máy móc và người đi lại. Bàn cân đặt xa cửa ra vào và hệ thống HVAC để tránh luồng gió tác động cân.

Tủ cân (weighing enclosure/balance shield) bằng kính acrylic trong suốt che xung quanh cân bảo vệ khỏi hơi thở và luồng không khí nhỏ trong phòng — dù phòng cân đã được kiểm soát tốt, tủ cân vẫn cần thiết cho cân chính xác cao. Phòng cân dược phẩm duy trì nhiệt độ 20±2°C, độ ẩm 45–60%RH để chất chuẩn (reference standard) và mẫu thử hút ẩm đồng đều và ổn định trước khi cân. Áp suất phòng cân dương nhẹ so với hành lang để ngăn bụi từ bên ngoài vào, vì cân phân tích có thể bị ảnh hưởng bởi bụi bám lên đĩa cân.

3. Phòng Hóa Lý – Định Lượng Và Kiểm Tra Lý Hóa

Phòng hóa lý dược phẩm thực hiện phép thử định lượng (assay), xác định tạp chất (impurity testing), đo pH, độ hòa tan (dissolution testing), và các thử nghiệm lý hóa khác theo DĐVN. Thiết bị chủ lực: máy thử độ hòa tan 6/8 cốc (dissolution tester, USP Apparatus I và II), máy đo pH độ chính xác cao, máy đo điểm chảy (melting point apparatus), máy đo góc quay cực (polarimeter) và thiết bị chuẩn độ Karl Fischer đo hàm lượng nước. Mỗi thiết bị cần 60–80cm chiều rộng bàn và nguồn điện riêng ổn định.

Tủ hút trong phòng hóa lý dùng cho pha dung môi, xử lý mẫu bằng axit và các thao tác sinh hơi hóa chất. Tủ hút dược phẩm thường rộng 120–150cm, lớp phủ bên trong epoxy chịu hóa chất tốt hơn mặt inox khi tiếp xúc với axit đặc. Bàn tường phòng hóa lý dài 4–6m đặt thiết bị liên tục — mặt bàn epoxy resin hoặc ceramic chịu dung môi hữu cơ và axit đặc. Lưu ý phòng hóa lý cần áp suất dương nhẹ so với phòng vi sinh để ngăn vi sinh vật nhiễm sang mẫu hóa học.

4. Phòng Phân Tích Công Cụ – HPLC & GC

HPLC (High Performance Liquid Chromatography) và GC (Gas Chromatography) là hai phương pháp phân tích công cụ chủ lực của lab dược phẩm — định lượng dược chất, kiểm tra tạp chất liên quan và kiểm soát dung môi tồn dư (residual solvents). Phòng HPLC/GC có yêu cầu đặc biệt: nhiệt độ ổn định 20–22°C để cột sắc ký cho hiệu năng và thời gian lưu ổn định; không rung để hệ detector không bị nhiễu tín hiệu; điện áp ổn định (UPS hoặc AVR) cho hệ thống bơm và detector nhạy cảm với dao động điện.

Bàn đặt HPLC thường là bàn inox hoặc bàn thép sơn tĩnh điện chịu tải 100–150 kg/mét dài — hệ thống HPLC đầy đủ (pump, injector, column oven, detector, workstation) nặng 30–50 kg. Phòng GC cần ống dẫn khí (He carrier gas, N₂, H₂, air) đi trong tường đến từng máy — ống đồng hoặc ống inox, không dùng ống nhựa cho khí hydrogen vì thấm khí. Máy tính phân tích sắc ký (chromatography data system) thường đặt trên bàn phụ cạnh máy — tổng diện tích cần 2–2,5m² cho một hệ HPLC đầy đủ. Xem bố trí phòng HPLC/GC tương tự tại phòng lab công ty dầu khí Đông Phương.

5. Phòng Vi Sinh – Kiểm Soát Nhiễm Khuẩn Sản Phẩm

Phòng vi sinh kiểm nghiệm dược phẩm thực hiện thử nghiệm giới hạn vi sinh vật (microbial limit test — MLT) và thử vô khuẩn (sterility test) theo DĐVN V.9 và USP <71>, <61>, <62>. Thử vô khuẩn là phép thử quan trọng nhất cho thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt — yêu cầu môi trường phòng cấy ISO 5 (Class 100) thực hiện trong tủ an toàn sinh học BSC Class II hoặc phòng cấy Isolator.

Thiết bị phòng vi sinh dược phẩm: BSC Class II cho thao tác vi sinh, tủ ấm 30–35°C và 20–25°C ủ vi sinh vật, autoclave tiệt khuẩn môi trường và dụng cụ, tủ cấy vô khuẩn (clean bench) cho pha môi trường, kính hiển vi và máy đếm khuẩn lạc tự động. Bề mặt phòng vi sinh dùng vật liệu dễ lau khử khuẩn: tường sơn epoxy hoặc ốp inox, sàn epoxy tự phẳng, trần phẳng không khe nứt — vệ sinh và khử khuẩn hàng ngày bằng IPA 70% và định kỳ bằng formaldehyde hoặc hydrogen peroxide.

6. Phòng Kiểm Nghiệm Lý Học & Hoàn Thiện

Phòng kiểm nghiệm lý học (physical testing) kiểm tra các tính chất cơ học và hình thái của thành phẩm dạng rắn (viên nén, viên nang, viên bao): độ cứng (hardness), độ mài mòn/dễ vỡ (friability/brittleness), thời gian rã (disintegration time), độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng. Thiết bị: máy thử độ cứng (hardness tester), máy thử độ mài mòn (friabilator), máy thử thời gian rã (disintegration tester USP), cân phân tích và thước kẹp. Phòng lý học thường không cần tủ hút hay điều kiện môi trường đặc biệt — chỉ cần nhiệt độ và độ ẩm tương đối ổn định (20–25°C, 45–65%RH).

Hoàn thiện tổng thể phòng lab Savipharm: sàn vinyl antistatic (giảm tĩnh điện bảo vệ thiết bị điện tử nhạy cảm), vách kính cường lực ngăn phòng tăng tầm nhìn quản lý từ hành lang, hệ thống camera giám sát liên tục theo yêu cầu GMP WHO. Bàn thí nghiệm inox bề mặt gương không khe nứt dễ lau khử khuẩn dùng cho phòng vi sinh và phòng cân — bàn MFC HPL dùng cho phòng hóa lý và lý học.

Tư Vấn Thiết Kế Nội Thất Phòng Thí Nghiệm Dược Phẩm GMP

Lý Sơn Sa Kỳ Lab chuyên thiết kế và thi công nội thất phòng thí nghiệm kiểm nghiệm dược phẩm đáp ứng GMP WHO, GMP ASEAN và tiêu chuẩn EU GMP — từ phòng cân chống rung, hệ thống HPLC/GC đến khu vi sinh vô khuẩn. Liên hệ để được tư vấn và nhận hồ sơ thiết kế 3D đầy đủ.

Hotline: 0934 517 576 (Mr. Luận) | 0931 458 247 (Mr. Thịnh)
Email: lysonsakylab@gmail.com