Thi Công Nội Thất Phòng Thí Nghiệm GMP Cho Công Ty Dược Phẩm Nam Việt — NAVIPHAR

Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm Nam Việt — NAVIPHAR — thành lập năm 2005, đặt nhà máy tại Lô AVI-4 Khu công nghiệp Giao Long giai đoạn II, xã An Phước, huyện Châu Thành, tỉnh Bến Tre. NAVIPHAR sản xuất và phân phối ba nhóm sản phẩm: dược phẩm tân dược (thuốc viên, thuốc nước, thuốc ngoài da), mỹ phẩm dược (cosmeceutical) và thực phẩm chức năng — ba lĩnh vực đang tăng trưởng mạnh tại thị trường Việt Nam khi người tiêu dùng ngày càng quan tâm đến sức khỏe và làm đẹp. Để đáp ứng yêu cầu đăng ký và gia hạn Giấy chứng nhận GMP WHO từ Cục Quản lý Dược, NAVIPHAR đầu tư nâng cấp toàn diện hệ thống phòng thí nghiệm kiểm nghiệm chất lượng. Lý Sơn Sa Kỳ Lab thực hiện thi công nội thất phòng lab GMP cho NAVIPHAR — đồng bộ nội thất từ bàn phenolic, tủ hút, bồn rửa đến hệ thống kệ lưu mẫu, đáp ứng đầy đủ yêu cầu thẩm định thiết bị và phòng lab theo GMP WHO.

Hệ Thống Bàn Phenolic Và Nội Thất Khu Hóa Lý NAVIPHAR

Khu hóa lý phòng QC NAVIPHAR thực hiện kiểm tra định tính và định lượng hoạt chất dược, kiểm tra các thông số lý hóa (pH, độ nhớt, độ hòa tan, độ rã, đồng đều hàm lượng) và kiểm tra giới hạn tạp chất theo chuyên luận DĐVN V và tiêu chuẩn cơ sở của từng sản phẩm. Hệ thống nội thất khu hóa lý:

• Bàn trung tâm phenolic compact 25 mm: kích thước 2.400×1.500 mm — hai kỹ thuật viên ngồi đối diện, đủ diện tích đặt máy đo pH/độ nhớt, cân phân tích và dụng cụ thủy tinh cùng lúc. Bề mặt phenolic đen chịu methanol, acetonitrile, IPA và các dung môi pha động HPLC thông dụng
• Bàn áp tường HPLC: gắn chặt vào tường chịu lực, mặt bàn phenolic 25 mm, không có chân giữa tạo không gian thoáng phía dưới cho thùng dung môi HPLC (reservoir). Tủ hút nhỏ tích hợp phía trên bàn HPLC — hút hơi dung môi hữu cơ acetonitrile, methanol trong quá trình chạy gradient
• Tủ đựng hóa chất dưới bàn: tủ phenolic 2 cánh có khóa — phân loại riêng hóa chất axit, kiềm, dung môi hữu cơ và hóa chất chuẩn (reference standard). Tủ dưới bàn có lỗ thông khí thụ động ra ngoài tránh tích tụ hơi dung môi bên trong tủ

Toàn bộ bàn phenolic NAVIPHAR lắp ray trượt inox 304 ở mép bàn ngăn dụng cụ thủy tinh và hóa chất rơi xuống sàn khi có rung động — yêu cầu an toàn cơ bản trong mọi phòng lab hóa chất.

Khu Thiết Bị Phân Tích — HPLC, UV-Vis Và Máy Kiểm Dược Phẩm

Phòng QC NAVIPHAR trang bị thiết bị phân tích đầy đủ phục vụ kiểm nghiệm ba nhóm sản phẩm của công ty — dược phẩm, mỹ phẩm dược và thực phẩm chức năng đòi hỏi phương pháp kiểm nghiệm khác nhau nhưng có thể chia sẻ nhiều thiết bị chung:

• Hệ thống HPLC/UPLC: định lượng hoạt chất chính và kiểm tra tạp chất liên quan (related substances) trong thuốc viên, capsule và thuốc nước — phương pháp HPLC áp dụng cho >80% chuyên luận DĐVN và USP
• Máy đo UV-Vis spectrophotometer: định lượng nhanh bằng phương pháp quang phổ cho thực phẩm chức năng và mỹ phẩm dược — thời gian phân tích ngắn hơn HPLC, phù hợp kiểm tra số lượng lớn mẫu
• Máy đo độ hòa tan (dissolution tester) USP Apparatus II: kiểm tra hành vi giải phóng hoạt chất của thuốc viên và capsule trong môi trường mô phỏng dạ dày/ruột — chỉ tiêu quan trọng nhất cho thuốc uống đường oral
• Máy đo độ rã (disintegration tester): kiểm tra thời gian rã của viên nén và capsule — chỉ tiêu nhanh (15–30 phút/mẫu) dùng kiểm soát trong quá trình sản xuất (in-process control)
• Máy Karl Fischer titration: xác định hàm lượng nước trong nguyên liệu và thành phẩm — đặc biệt quan trọng cho kháng sinh bột pha tiêm và thực phẩm chức năng dạng bột

Mỗi thiết bị có bàn đặt riêng kích thước phù hợp với kích thước máy và yêu cầu không gian thao tác — bàn dissolution tester cần 900×800 mm cho máy 6–8 cốc, bàn HPLC cần 1.200×600 mm cho máy và bộ detector, cột tách và máy tính xử lý dữ liệu.

Khu Vi Sinh Và Lưu Mẫu Retention Phòng Lab NAVIPHAR

Khu vi sinh và khu lưu mẫu là hai khu chức năng có yêu cầu kỹ thuật cao nhất trong phòng QC NAVIPHAR:

• Phòng vi sinh cấp sạch ISO Class 8: kiểm tra tổng số vi khuẩn hiếu khí (TAMC), tổng số nấm men–nấm mốc (TYMC) và các vi sinh vật chỉ thị theo DĐVN V Phụ lục 13.6 — thực phẩm chức năng và mỹ phẩm dược yêu cầu kiểm tra vi sinh thường xuyên mỗi lô sản xuất
• Tủ an toàn sinh học BSC Class II: thao tác pha môi trường, cấy mẫu và đọc kết quả nuôi cấy an toàn trong luồng khí vô trùng — bảo vệ mẫu tránh nhiễm vi sinh từ không khí và bảo vệ người phân tích tiếp xúc với vi sinh vật
• Hệ thống lưu mẫu retention: kệ inox 304 nhiều tầng lưu mẫu thành phẩm theo lô — dược phẩm lưu 1 năm sau hạn dùng, thực phẩm chức năng lưu theo hạn sử dụng + 6 tháng, mỹ phẩm lưu 3 năm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP. Mỗi ô kệ có nhãn mã lô và ngày hết hạn lưu mẫu
• Tủ lạnh và tủ đông lưu mẫu: lưu mẫu đối chiếu (reference sample) và mẫu lưu trong điều kiện nhiệt độ kiểm soát — cảnh báo alarm khi nhiệt độ vượt dải cho phép, ghi log nhiệt độ 24/7 theo yêu cầu GMP

Quy Trình Tiếp Nhận Mẫu Và Vận Hành Phòng Lab GMP

Phòng QC NAVIPHAR vận hành theo quy trình tiêu chuẩn GMP với hồ sơ đầy đủ cho mọi hoạt động kiểm nghiệm — từ lúc mẫu nhập vào phòng lab đến khi phát hành Phiếu Kiểm Nghiệm (Certificate of Analysis — CoA):

1. Tiếp nhận và đăng ký mẫu: khu tiếp nhận mẫu riêng biệt tại đầu vào phòng lab, ghi sổ nhận mẫu, mã hóa mẫu, đánh giá điều kiện mẫu khi nhận
2. Kiểm tra cảm quan và thông số nhanh: kiểm tra trực quan hình thức, màu sắc, mùi; đo pH, độ ẩm, khối lượng viên/capsule — thông số nhanh phát hiện bất thường ngay từ đầu
3. Phân tích định tính và định lượng: thực hiện theo đúng SOP phân tích, ghi kết quả vào phiếu kiểm nghiệm, ký tên người phân tích và người giám sát
4. Thẩm định kết quả và phát hành CoA: Trưởng phòng QC xét duyệt kết quả toàn bộ chỉ tiêu, ký CoA — lô sản phẩm chỉ xuất xưởng sau khi CoA được phê duyệt đầy đủ

Quy trình truy xuất được tăng cường khi phòng lab lắp đặt phần mềm quản lý phòng thí nghiệm (LIMS) — NAVIPHAR có thể tích hợp LIMS vào hệ thống ERP của nhà máy để tự động liên kết kết quả kiểm nghiệm với lô sản xuất tương ứng, loại bỏ nhập liệu thủ công và giảm nguy cơ sai sót hồ sơ.

Nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm dược hoặc thực phẩm chức năng của bạn cần thi công phòng lab QC chuẩn GMP để đăng ký hoặc tái đăng ký Giấy phép sản xuất? Lý Sơn Sa Kỳ Lab thi công nội thất phòng lab GMP cho nhiều nhà máy dược phẩm trên toàn quốc. Liên hệ tư vấn hoặc xem thêm giải pháp nội thất phòng thí nghiệm ngành dược và y tế.