Hồ sơ yêu cầu đối với phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II

Nhằm cung cấp kiến thức cũng như hướng dẫn thực hiện hồ sơ An toàn sinh học cấp I, cấp II cho các phòng xét nghiệm. Chúng tôi xin chia sẻ bài hướng dẫn thực hiện hồ sơ An toàn sinh học cấp I, cấp II.

Hồ sơ yêu cầu đối với phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II dựa trên các thông tư về An toàn sinh học đặc biệt là Thông tư 37/2017/TT-BYT: Quy định về thực hành đảm bảo an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.

Phần 1. Thiết kế phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II

1. Phòng Xét Nghiệm An Toàn Sinh Học cấp I

2. Phòng Xét Nghiệm An Toàn Sinh Học cấp II

Hồ sơ yêu cầu đối với phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II

Xem thêm: Nội thất phòng thí nghiệm trường học

Phần 2. 4 hồ sơ chính trong Phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II

• Cơ sở vật chất
• Trang thiết bị
• Nhân sự
• Quy định về thực hành

1.Cơ sở vật chất

1.1. Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm (phòng xét nghiệm ATSH cấp II)

1.2. Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh

1.3. Cửa phòng xét nghiệm luôn đóng khi thực hiện xét nghiệm (phòng xét nghiệm ATSH cấp II)

1.4. Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm (phòng xét nghiệm ATSH cấp II)

1.5. Có bồn nước rửa tay

1.6. Dụng cụ rửa mắt khẩn cấp

1.7. Có hộp sơ cứu

1.8. Hệ thống điện

• Hệ thống điện tiếp đất
• Có nguồn điện dự phòng

1.9. Ánh sáng

• Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm, quy định tại Thông tư 22/2016/TT-BYT ngày 30/6/2016/TT-BYT
• Khu vực phòng thí nghiệm: 500 lux
• Khu vực tiệt trùng: 300 lux

1.10. Hệ thống nước

• Nước sạch cung cấp cho phòng xét nghiệm theo Thông tư 05/2009/TT-BYT
• Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng
• Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải.
• Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định 103/2016/NĐ-CP có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung (Phòng xét nghiệm ATSH cấp II)

1.11. Thiết bị phòng, chống cháy nổ

• Có thiết bị phòng, chống cháy nổ

2. Trang thiết bị

• Trang thiết bị phù hợp với kỹ thuật và loại VSV được xét nghiệm
• Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, II
• Các thiết bị phòng xét nghiệm phải có đủ thông tin và được ghi nhãn, quản lý, sử dụng, kiểm định và hiệu chuẩn theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
• Không sử dụng thiết bị phòng xét nghiệm vào mục đích khác.

2.1 Đối với phòng xét nghiệm ATSH cấp II

• Có tủ an toàn sinh học.
• Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn.
• Sử dụng thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm và kiểm định định kỳ theo quy định tại Thông tư số 07/2014/TT-BLĐTBXH ngày 06 tháng 3 năm 2014 (Quy trình kiểm định kỹ thuật an toàn nồi hơi, nồi đun nước nóng).
• Thời gian 02 năm (01 năm nếu sử dụng trên 12 năm). Theo quy định nhà sản xuất.

2.2. Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định

3. Nhân sự

• Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên
• Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học
• Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm VSV phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;
• Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên;
• Những người khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.
• Giám sát y tế theo quy định Luật lao động 10/2012/QH13, Nghị định 45/2013/NĐ-CP
• Nhân viên thực hiện xét nghiệm phải được tiêm chủng hoặc sử dụng thuốc phòng bệnh liên quan tác nhân gây bệnh (TNGB) được thực hiện tại phòng xét nghiệm
• Nhân viên mang thai, mắc bệnh truyền nhiễm hoặc suy giảm miễn dịch, tai nạn ảnh hưởng đến khả năng vận động tay, chân, có vết thương hở phải được phân công công việc phù hợp

4. Quy định về thực hành

• Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;
• Có quy định chế độ báo cáo;
• Có quy trình lưu trữ hồ sơ;
• Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
• Có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt
• động xét nghiệm;
• Có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải;
• Có quy định giám sát sức khỏe và y tế.
• Có kế hoạch đào tạo, tập huấn nhân viên làm việc tại khu vực xét nghiệm;
• Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;
• Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.
• Sử dụng quần, áo bảo hộ dài tay
• Để riêng biệt quần áo bảo hộ
• Không mặc quần áo bảo hộ ra ngoài khu vực phòng xét nghiệm
• Sử dụng găng tay phù hợp
• Sử dụng giầy, dép kín mũi, không sử dụng giày gót nhọn
• Rửa tay theo quy trình
• Đóng gói mẫu bệnh phẩm theo Thông tư 43/2011/TT-BYT
• Không dùng bơm, kim tiêm để thay thế pipet hoặc vào bất kỳ mục đích khác ngoài mục đích tiêm, truyền hay hút dịch từ động vật thí nghiệm;

Phần 3. Yêu cầu về phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH

• Đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố ATSH tại phòng xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố ATSH
• Có quy trình xử lý sự cố liên quan đến TNGB truyền nhiễm sử dụng trong phòng xét nghiệm
• Đào tạo, tập huấn cho nhân viên của cơ sở có phòng xét nghiệm về các biện pháp phòng ngừa và khắc phục sự cố ATSH
• Lưu hồ sơ sự cố và biện pháp xử lý sự cố.

Bạn cần hoàn thiện bộ hồ sơ Phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II để công bố cũng như đảm bảo công tác kiểm tra của Bộ y tế, Sở y tế về An toàn sinh học cấp I, cấp II

Chúng tôi hiểu rằng việc hoàn thiện bộ hồ sơ Phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II để công bố và đảm bảo tuân thủ quy định của Bộ Y tế và Sở Y tế về An toàn sinh học là một quá trình phức tạp. Chúng tôi muốn giúp bạn!

Với kinh nghiệm trong việc thiết kế và thi công nội thất phòng xét nghiệm, Lý Sơn Sa Kỳ Lab đã thực hiện nhiều dự án thành công. Hãy tham khảo các dự án của chúng tôi để có thêm thông tin chi tiết về các giải pháp mà chúng tôi đã cung cấp.

Tham khảo cập nhật mới nhất các dự án của Lý Sơn Sa Kỳ Lab 

Chúng tôi cam kết đáp ứng mọi yêu cầu của bạn và đảm bảo tuân thủ các quy định về An toàn sinh học cấp I, cấp II. Đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua hotline: 0934 517 576 để được hỗ trợ tốt nhất!

Hãy để Lý Sơn Sa Kỳ Lab trở thành đối tác tin cậy của bạn trong việc hoàn thiện bộ hồ sơ và xây dựng phòng xét nghiệm An toàn sinh học chất lượng.