Giới thiệu dự án nhà máy sản xuất dược phẩm Danapha
Dự án xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm và trung tâm nghiên cứu phát triển công nghệ cao do Công ty Cổ phần Dược Danapha làm chủ đầu tư được triển khai trên diện tích hơn 3,1ha tại khu công nghệ cao Đà Nẵng, xã Hòa Liên, huyện Hòa Vang. Tổng mức đầu tư của dự án vượt 1.100 tỷ đồng, chia làm hai phân kỳ chính: phân kỳ 1 xây dựng nhà máy sản xuất thuốc viên với công suất thiết kế 1 tỷ viên/năm (từ 30/11/2021 đến 31/12/2023); phân kỳ 2 phát triển nhà máy sản xuất thuốc nước, thuốc tiêm, cao dầu với quy mô 90 triệu đơn vị/năm cùng trung tâm nghiên cứu phát triển công nghệ cao (từ 20/4/2023 đến 1/8/2024).
Phân bổ và thiết kế nội thất phòng thí nghiệm R&D, QA, QC
Phòng thí nghiệm được thiết kế chuyên biệt cho các hoạt động nghiên cứu, kiểm soát chất lượng sản phẩm dược phẩm đáp ứng tiêu chuẩn nghiêm ngặt của ngành. Bố cục phòng lab được tổ chức theo quy trình làm việc khoa học như sau:
- Khu tiếp nhận mẫu: đặt gần khu chuẩn bị mẫu để thuận tiện chuyển giao, giảm thiểu thời gian và nguy cơ nhiễm chéo.
- Khu chuẩn bị mẫu: được trang bị tủ cân điện tử, máy nghiền mẫu, máy ly tâm nhằm xử lý và chuẩn bị mẫu phân tích phù hợp.
- Khu phân tích và đo lường: trang bị hệ thống thiết bị phân tích hiện đại, bao gồm máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), máy quang phổ UV-Vis, thiết bị đo độ hòa tan, máy đo pH, độ ẩm và các thiết bị kiểm tra giới hạn vi sinh vật (Salmonella, E.coli, vi khuẩn tổng số). Đây là khu vực trung tâm của phòng lab, cần đặt biệt đảm bảo môi trường sạch, ổn định nhiệt độ và độ ẩm.
- Khu rửa và xử lý chất thải: được bố trí riêng biệt nhằm đảm bảo không làm ảnh hưởng tới khu phân tích, trang bị hệ thống rửa dụng cụ tự động và hệ thống xử lý chất thải đạt tiêu chuẩn an toàn môi trường.
- Khu lưu trữ hồ sơ và mẫu: thiết kế nơi lưu trữ tài liệu, hồ sơ kết quả phân tích và mẫu chuẩn; bảo quản mẫu theo điều kiện nhiệt độ và độ ẩm quy định.
Nhóm thiết bị và phương pháp kiểm tra chuyên sâu
Nhóm thiết bị chuẩn bị mẫu: tủ cân điện tử, máy nghiền mẫu, máy ly tâm giúp chuẩn bị mẫu đồng nhất và chính xác trước khi phân tích.
Nhóm thiết bị phân tích, đo lường:
<
- HPLC: phân tích thành phần hoạt chất, xác định độ tinh khiết, hàm lượng dược chất.
- UV-Vis Spectrophotometer: xác định hàm lượng và kiểm tra các chất hấp thụ ánh sáng trong mẫu.
- Thiết bị đo độ hòa tan: đánh giá độ hòa tan của viên thuốc, chỉ tiêu quan trọng trong dược phẩm.
- Thiết bị đo pH và độ ẩm: kiểm soát các chỉ tiêu vật lý – hóa học của sản phẩm.
- Kiểm tra vi sinh: xác định chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật như Salmonella, E.coli, tổng số vi khuẩn và nấm mốc theo tiêu chuẩn ngành dược.
Nhóm thiết bị kiểm soát môi trường: hệ thống điều hòa nhiệt độ, kiểm soát độ ẩm và lọc không khí đảm bảo môi trường làm việc ổn định, phù hợp yêu cầu phòng thí nghiệm dược phẩm.
Nhóm thiết bị an toàn: tủ an toàn sinh học loại II cho khu vực vi sinh, hệ thống báo cháy, thiết bị cấp cứu y tế, thiết bị bảo hộ cá nhân.
Nhóm lưu trữ: tủ bảo quản mẫu, tủ lưu trữ hồ sơ, hệ thống quản lý dữ liệu điện tử.
Nhóm phụ trợ: máy rửa dụng cụ, hệ thống xử lý chất thải, máy hút bụi phòng lab.
Bố trí layout phòng thí nghiệm theo quy trình vận hành
Layout phòng thí nghiệm được thiết kế khoa học, đảm bảo luồng đi mẫu và vật tư hợp lý, giảm thiểu lây nhiễm chéo và sai sót:
- Khu tiếp nhận mẫu đặt gần khu chuẩn bị mẫu giúp thuận tiện tiếp nhận và xử lý.
- Khu phân tích được bố trí tách biệt với khu chuẩn bị mẫu để tránh nhiễm chéo và bảo vệ thiết bị phân tích nhạy cảm.
- Khu rửa và xử lý chất thải được tách biệt, gần khu chuẩn bị để thuận tiện xử lý dụng cụ sau phân tích.
- Khu lưu trữ hồ sơ, mẫu đặt ở vị trí dễ tiếp cận nhưng đảm bảo an toàn, tránh tiếp xúc trực tiếp với khu phân tích để bảo vệ chất lượng mẫu.
Thiết kế nội thất và bố trí thiết bị phòng thí nghiệm đảm bảo vận hành hiệu quả, đáp ứng yêu cầu kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt trong ngành dược phẩm, góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm và uy tín thương hiệu Danapha.
